Linkuri accesibilitate

Aducerea unui produs în farmacii este decizia unui grup de experţi, numit Comisia medicamentului, formată din 21 de membri.



Medicamente sau otravă? Mai degrabă medicament şi otravă în acelaşi timp. Unde? În farmaciile Republicii Moldova şi ale întregului spaţiu fost-sovietic, cu excepţia ţărilor baltice. Peste 20 la sută din medicamentele importate sunt pe listă neagră în UE şi SUA ca având efecte proaste asupra sănătăţii, susţin unii oficiali moldoveni citaţi de presă. Cum putem şti dacă e adevărat şi cum se explică faptul că peste 70 de medicamente mai degrabă omoară încet decât tămăduiesc? Unele răspunsuri în convorbirea de peste câteva minute cu doamna Rita Seicaş, prim-vicedirectorul Agenţiei Medicamentului.

Europa Liberă: S-au spus şi continuă să se spună lucruri înspăimântătoare, doamnă Seicaş, despre medicamentele noastre, cele de toate zilele, şi lumea ar putea avea nevoie de vreun calmant aflând despre faptul că multe medicamente sunt, cum se susţine în presă, cel puţin, mai degrabă otravă decât leac. Pentru început, haideţi să precizăm un lucru: cât de adevărat vi se par aprecierile că peste 70 de medicamente, unele dintre ele foarte populare la moldoveni, ar fi interzise în SUA şi Uniunea Europeană, deoarece ar avea şi efecte dăunătoare asupra sănătăţii?



Rita Seicaş: „Vă mulţumesc pentru oportunitate oferită pentru a aduce claritate şi a diminua din confuzia care s-a creat în rezultatul ultimelor publicaţii. Reieşind din titlul acestor publicaţii, într-adevăr ar fi foarte dificil pentru populaţie să înţeleagă ce procură acum. De fapt, accentul pentru poziţiile care au fost luate ca exemplu în această listă nu este chiar acela.

Procedura în sine de acceptare a venirii produselor în piaţă este foarte clară şi nu este elaborată de azi - de mâine, ci de o bucată bună de timp care a fost şi este folosită şi care corespunde la nişte rigori înaintate de standardele internaţionale pentru produsele care au dreptul să vină în piaţă atunci când ele se conformează acestor rigori. Este o listă a ONU care, de fapt, face nişte restricţii la circuit, dar nicidecum nu le interzice. Reieşind din acele aspecte care au provocat şi au condiţionat restricţionarea circuitului. Ele de asemenea şi la noi în Republica Moldova îşi au alte titluri la circuit, cu clar specificare în instrucţia de utilizare, ceea ce permite tuturor utilizatorilor de produs să facă cunoştinţă şi să fie atenţi la utilizare.”

Europa Liberă: Pe de o parte sunt argumentele ştiinţifice ale americanilor şi celor din UE care i-au făcut să interzică unele medicamente. În Republica Moldova cineva a urmărit la modul serios cum acţionează leacurile controversate asupra organismului? Sau s-a considerat în general că ce nu omoară - întăreşte? Sunt aceste medicamente cu efecte proaste asupra sănătăţii într-adevăr, lucru constatat şi în republica Moldova dacă nu ne înarmăm cu argumentele străinilor, sau nu?

Rita Seicaş:
„Venirea produsului nu este decizia unei persoane din Agenţia Medicamentului sau Ministerul Sănătăţii. Este decizia luată de un grup de experţi, numit comisia medicamentului formată din 21 de membri. Cine sunt aceşti membri? Sunt profesori universitari, specialişti principali ai Ministerului Sănătăţii, care sunt specialişti în domenii înguste, cum ar fi onco, psihiatrie, ca specialist principal în terapie generală.

Deci, evaluarea se face de către specialişti bine pregătiţi, în baza unui dosar complet, cu dovezi referitoare la eficienţa acestui produs. Nu este doar o cerere de venire în piaţă, nefiind suportată de nişte date cu cercetări, cu dovezi. Luăm un exemplu, să zicem produsul cu insulină. Da, cu adevărat a fost o alertă a Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii în 2007.

Care au fost paşii Republicii Moldova? A făcut un moratoriu timp de un an şi nu a acceptat înregistrarea acestui produs. Acelaşi lucru cu Agenţia Europeană - a încercat să facă evaluări suplimentare referitoare la efectele adverse ale acestui produs, în final nu au venit alte note informative referitor la faptul că ar fi nevoie urgent de a fi sustras din piaţă. Agenţia Europeană a medicamentului de fapt a făcut restricţionări la utilizare la copii, la durata utilizării, la tipul de ambalaj ca să nu permită să-l utilizezi mai multe zile decât trebuie şi acest produs astăzi, conform notei informative a Agenţiei Europene, se află în 16 ţări, cum ar fi Austria, Bulgaria, Cehia, Franţa. Deci, de fapt, lucrurile un pic stau altfel.”

Europa Liberă: Dar totuşi, dacă este un produs interzis în SUA sau UE, de ce nu l-am interzice imediat şi în Republica Moldova? Pacientul moldovean e mai tare decât pacientul american, francez sau neamţ, de exemplu?

Rita Seicaş:
„Fiindcă acelaşi produs, dacă luăm o listă şi evaluăm per ţări, are diferite grade de îngustare a circuitului. Acelaşi metamizol, dacă în Egipt este interzis sub formă parenterală, în Belgia sunt interzise toate formele, cu excepţia formei parenterală. Deci, care sunt folosite în caz de strictă necesitate, pentru că nu au alternative. Germania, acelaşi metamizol vehiculat în presă, îl interzice în formele combinate, dar îl acceptă în forme uni-componente, eliberat pe bază de reţete. Deci, el nu este completamente omis din ţară. Aceeaşi Germanie îl acceptă într-o variantă, pe când SUA îl neagă completamente şi îl scoate din listă.

Deci, se face în funcţie de gradul de rigoare şi alte opţiuni pe care piaţa poate să ţi le ofere. Pentru că nu poţi să o privezi completamente. Restricţionezi, urmăreşti foarte bine cui i se administrează, dar nu poţi să lipseşti piaţa de alternative. Doar, medicamentul nu este prescris la toată populaţia şi nu se admite utilizarea fără control.”

Europa Liberă: Am fost surprins să aflu că, în UE şi SUA, pe lista neagră a medicamentelor cu grad ridicat de risc este şi analginul. Foarte popular până în prezent. Pentru mulţi e ca şi cum le-ai spune că mămăliga provoacă hepatită. Cum însă trebuie să înţelegem faptul că analginul şi alte medicamente care conţin metamizol sunt interzise în SUA, Suedia, Germania, Olanda, Grecia, Irlanda și Arabia Saudită, dar totodată acestea acoperă 80% din piaţa rusească? Ce e bun pentru rus e toxic pentru neamţ, cum se spune, sau care este logica aici din punctul dv. de vedere?

Rita Seicaş:
„În primul rând este un produs care are contraindicaţii clare. Dar, totodată, ca şi toate produsele farmaceutice incorect folosite, ele pot deveni cu efect negativ.

Referitor la acest produs sub denumirea cunoscută pentru popor analginul sau principiul activ metamizol, deci, faptele cunoscute despre acest produs nu sunt de astăzi. SUA l-au scos din utilizare din 1977, or, noi suntem în 2011. El poate fi scos atunci când se colectează o serie de dovezi. La noi, fiind cu o reglementare potrivită, el nu a dovedit şi demonstrat că sunt atâtea efecte de agranologitoză pentru a motiva excluderea lui completamente. Totodată, metamizolul care vine pe piaţa noastră are o restricţie la utilizarea în formă injectabilă, în combinaţie şi fără reţetă.

Noi în vara anului acesta, 2011, am luat o decizie de comun cu toţi experţii din Comisia medicamentului, nu mai acceptăm nici o cerere din partea producătorilor şi acum lucrează o comisie specială în frunte cu farmacologul principal al ministerului, care va încerca să colecteze toate datele pentru a pronunţa un răspuns la adresa solicitantului bine pregătit, pentru a nu ne ataca în instanţa de judecată atunci când nu avem argumente suficiente sau date suficiente colectate anume de noi referitor la efectul advers pronunţat acestui produs care să ne ducă la faptul ca să-l scoatem din circuit completamente.”

Europa Liberă: Ce putere are agenţia în faţa businessului farmaceutic care – trebuie să presupunem – nu e mai puţin lacom de bani mai uşori decât oricare alt business? Aveţi pârghiile necesare ca să interveniţi de exemplu în ceea ce afectează interesele businessului, dar ar fi mai benefic pentru sănătatea cetăţenilor?

Rita Seicaş:
„Cel puţin pentru moment noi avem câteva instrumente de urmărire a calităţii care ne-ar permite interzicerea intrării pe piaţă sau diminuarea circuitului. Importul nu se permite la orice produs, doar cele înregistrate, în sine procedura de înregistrare presupune evaluări de echipe întregi multiaspectuale, trei, la orice intrare se verifică controlul calităţii, al patrulea mecanism este mecanismul de farmacovigilenţă.

Şi reiterez cele spuse în plenul legislativului că acest mecanism este în ţară şi permite să monitorizăm efectele produselor pe care le avem. Dar avem nevoie de coparticiparea activă a medicilor, a farmaciştilor, inclusiv a pacienţilor, inclusiv a dv. ca consumator de medicamente. În caz că aveţi o reacţie adversă, puteţi să o comunicaţi printr-un formular standard dezvoltat cu titlu specializat pentru pacienţi. Şi putem să le colectăm şi în baza lor să încercăm să restricţionăm circuitul produsului.

Noi avem un număr de 56 de rapoarte privitor la reacţii adverse, noi nu avem mai mult. Ceea ce dovedeşte că medicamentele se manifestă potrivit instrucţiunii de administrare. Nu cred că lumea nu vrea să comunice reacţiile adverse.”

Europa Liberă: De ce n-ar există nişte avertizări pentru consumatorii de medicamente, ca la fumat: de exemplu, „pastila cutare ucide încet!” sau nu ştiu?

Rita Seicaş:
„Nu, nu putem să ne pronunţăm. Orice medicament îşi are reacţii adverse şi contraindicaţii, ele sunt colectate şi atunci când ating un număr de 2-3 procente, doar atunci pot fi retrase printr-o decizie oficială. Am spune că poate cadrul legal aici suferă puţin, în sensul că are nişte goluri, nu este expus nivelul procentual care ar duce la excludere. Însă în cazul în care este o reacţie adversă severă care duce la consecinţe negative completamente, cadrul legal permite imediata retragere.”

Europa Liberă: Dacă ar fi să formulaţi dv. un sfat, cum ar trebui să procedeze omul simplu, cum să-şi facă cea mai folositoare dietă de medicamente dacă are nevoie de ele?

Rita Seicaş:
„Cel mai bine, atunci când avem un tratament, la sigur că este prescris de specialist, nu este o autoadministrare completamente. Atât de un medic, cât şi de un farmacist, în funcţie de statului produsului. Cele prescrise obligatoriu se eliberează cu reţete, sunt gestionate, administrarea cât şi utilizarea şi monitorizarea continuă, cu suportul personalului medical. Deci, sfătui toată lumea în primul râţnd să ţină cont de oamenii pregătiţi în domeniu. Doi: să ţină cont de notele incluse în instrucţiunea pentru administrare. Acestea sunt două componente de bază.”

Europa Liberă: Doamna Seicaş, vă mulţumim.
XS
SM
MD
LG